ซีพีอาร์เอส: หนังสือเดินทางสำหรับเครื่องสำอางในการเข้าสู่สหภาพยุโรป
ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เครื่องสำอางจะต้องได้รับรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (ซีพีเอสอาร์)-
นับตั้งแต่มีการบังคับใช้ข้อบังคับเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (อีซี) หมายเลข 1223/2009 (ต่อไปนี้เรียกว่า “ข้อบังคับเครื่องสำอาง”) อย่างเต็มรูปแบบในปี 2013 ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทั้งหมดจะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยและส่งซีพีเอสอาร์ ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป
ซีพีเอสอาร์ คืออะไร?
ซีพีเอสอาร์ ย่อมาจากรายงานความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางใดๆ ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบเครื่องสำอาง ซึ่งหนึ่งในนั้นก็คือการยื่น ซีพีเอสอาร์
เอซีพีเอสอาร์ คือการประเมินความปลอดภัยด้านเครื่องสำอางโดยอิสระ ก่อนเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เครื่องสำอางจะต้องได้รับการประเมินเพื่อให้มั่นใจว่าปลอดภัยภายใต้สภาวะการใช้งานปกติและคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล และเป็นไปตามกฎระเบียบเครื่องสำอาง การประเมินความปลอดภัยด้านเครื่องสำอาง (ซีพีเอสอาร์) ฉบับสมบูรณ์แบ่งออกเป็นสองส่วนหลัก:
ส่วนที่ 1: ข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการประเมินความปลอดภัย ซึ่งประกอบด้วย 10 ส่วนดังต่อไปนี้:
1. องค์ประกอบเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
2. คุณสมบัติทางกายภาพ/เคมีและความเสถียร
3. คุณภาพทางจุลชีววิทยา
4. ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งเจือปน ร่องรอย และวัสดุบรรจุภัณฑ์
5. การใช้งานปกติและคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล
6. การสัมผัสกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
7. การสัมผัสกับสารต่างๆ
8. โปรไฟล์พิษวิทยาของสาร
9. ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์และผลข้างเคียงร้ายแรง
10. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ส่วนที่ 2: การประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ความคิดเห็นของผู้ประเมินความปลอดภัยเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้4 ส่วนต่างๆ:
1. บทสรุปการประเมิน
2. คำเตือนบนฉลากและคำแนะนำการใช้งาน
3. การใช้เหตุผล
4. คุณสมบัติและการอนุมัติของผู้ประเมิน
วัสดุที่จำเป็นสำหรับ ซีพีเอสอาร์
เนื่องจากข้อกำหนดข้อมูลที่เข้มงวดและรายการการทดสอบที่ซับซ้อน จึงต้องส่งเอกสารที่ถูกต้องและครบถ้วนต่อไปนี้เพื่อรวบรวม ซีพีเอสอาร์:
ล.แบบฟอร์มใบสมัครที่มีชื่อและคำอธิบายผลิตภัณฑ์ (เช่น สภาพทางกายภาพ สี การใช้งานที่ตั้งใจไว้)
ล.รายการส่วนผสม รวมถึงหมายเลข แคส เปอร์เซ็นต์ และฟังก์ชันที่ต้องการของส่วนผสมแต่ละอย่าง
ล.เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (เอสดีเอส) สำหรับส่วนผสมทั้งหมด
ล.ใบรับรองการวิเคราะห์ (โคเอ) หรือแผ่นข้อมูลจำเพาะ
ล.รายงานการทดสอบน้ำหอม 26 ชนิดที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ และใบรับรอง ไอเอฟอาร์เอ (ระหว่างประเทศ กลิ่นหอม สมาคม)
ล.รายงานผลการทดสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ล.รายงานการทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (ท้าทาย)
ล.รายงานการทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ล.รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์ รายละเอียดวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใน และรายงานการทดสอบโลหะหนักสำหรับบรรจุภัณฑ์
ล.รายงานการทดสอบโลหะหนักสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (สูตร) ได้แก่ ตะกั่ว สารหนู ปรอท แอนติโมนี แคดเมียม และนิกเกิล
ล.การทดสอบสารเสี่ยงสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (สูตร)
ล.รูปถ่ายสินค้าและงานศิลป์ฉลากขั้นสุดท้าย
ล.ใบรับรองหรือรายงานการตรวจสอบการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (จีเอ็มพี)
ล.การประกาศไม่มีวัสดุนาโน (ถ้ามี)
หากมีเอกสารทั้งหมดข้างต้นพร้อมข้อมูลที่ถูกต้อง ก็สามารถส่งให้บริษัทตรวจสอบบัญชีที่มีอำนาจได้ (เช่นเอสจีเอส หรืออินเตอร์เทค) เพื่อดำเนินการประเมินความปลอดภัยด้านเครื่องสำอางและออกเอกสารขั้นสุดท้ายซีพีเอสอาร์หากไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องหรือไม่สมบูรณ์ จะต้องดำเนินการทดสอบที่จำเป็นเพื่อให้มีข้อมูลสนับสนุน
การทดสอบบังคับที่ต้องทำให้สำเร็จ ซีพีเอสอาร์
จะต้องทำการทดสอบสำคัญ 2 ประการให้เสร็จสิ้น:
1、การทดสอบความเสถียรหรือการเร่งอายุ
แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ยังคงคุณภาพอยู่แม้พ้นอายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้ การทดสอบนี้จำลองสภาวะการจัดเก็บ สถานการณ์การขนส่ง และการใช้งานต่างๆ ภายใต้ข้อบังคับเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป โดยทั่วไปแล้วการทดสอบนี้กำหนดให้สามเดือน เพื่อให้เสร็จสมบูรณ์
2、การทดสอบความท้าทายด้านสารกันบูด
สารกันเสียถูกใช้เพื่อยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ในเครื่องสำอาง การทดสอบทดสอบนี้จะช่วยยืนยันความสามารถของสารกันเสียในการรักษาประสิทธิภาพและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ ถือเป็นข้อกำหนดบังคับภายใต้กฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป และโดยทั่วไปจะครอบคลุมหนึ่งเดือน เพื่อให้เสร็จสมบูรณ์
