ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. ก่อนส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา ภายใต้ พระราชบัญญัติปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอาง (เอ็มโอซีอาร์เอ) พ.ศ. 2565กระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางของ อย. ปี 2025 ประกอบด้วยขั้นตอนหลัก 2 ขั้นตอนหลัก ดังนี้: การลงทะเบียนสถานประกอบการ และ รายการผลิตภัณฑ์. ต่อไปนี้เป็นขั้นตอนและข้อกำหนดเฉพาะ:
1. การลงทะเบียนสถานประกอบการ
หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง: บริษัทในประเทศและต่างประเทศทั้งหมดที่ผลิต แปรรูป หรือบรรจุเครื่องสำอางในสหรัฐอเมริกา
วัสดุที่จำเป็น:
หมายเลข ดันส์ (ข้อกำหนดบังคับ)
ที่อยู่โรงงาน แผนผังพื้นที่โรงงานผลิต ข้อมูลการติดต่อ
ระยะเวลาการใช้งาน:
จะต้องอัปเดตทุก 2 ปี (ภายในวันที่ 31 ธันวาคมของปีคู่)
เงื่อนไขการยกเว้น:
ธุรกิจขนาดเล็กอาจได้รับการยกเว้น แต่จะไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับบริเวณรอบดวงตา
2. รายการผลิตภัณฑ์
ขอบเขตการครอบคลุม: ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางแต่ละรายการที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา
เนื้อหาการส่ง:
ชื่อผลิตภัณฑ์ รายการส่วนผสมมาตรฐาน อินซีไอ (เรียงตามลำดับเนื้อหาจากมากไปน้อย)
หมวดหมู่สินค้า (เช่น ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว เครื่องสำอาง ฯลฯ)
ความถี่ในการอัปเดต:
จะต้องมีการอัพเดตเป็นประจำทุกปี
ข้อกำหนดหลักของ เอ็มโอซีอาร์เอ
ผู้รับผิดชอบ:
ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจำหน่ายเครื่องสำอาง จะต้องทำหน้าที่เป็น "ผู้รับผิดชอบ" เพื่อดำเนินการลงทะเบียนให้เสร็จสมบูรณ์
ข้อกำหนดพิเศษ:
ผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่ามีประสิทธิภาพ เช่น สิว การรักษา" หรือ "SPF 30+ ครีมกันแดดววว จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติเพิ่มเติมภายใต้มาตรฐานยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์
ต้องหลีกเลี่ยงส่วนผสมต้องห้าม เช่น ไฮโดรควิโนน และปฏิบัติตามข้อกำหนดส่วนผสมที่จำกัด (เช่น ปริมาณออกซีเบนโซน ≤6%)
ภาพรวมกระบวนการลงทะเบียน
การประเมินก่อนการปฏิบัติตามข้อกำหนด (เริ่มต้นล่วงหน้า 6 เดือน): ชี้แจงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (เครื่องสำอาง เทียบกับ ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์) และตรวจสอบการปฏิบัติตามส่วนผสม
การลงทะเบียนสถานประกอบการ: ส่งข้อมูลผ่านบัญชี อย. เพื่อขอหมายเลข เฟย (สิ่งอำนวยความสะดวก การจัดตั้ง ตัวระบุ)
รายการสินค้า: ส่งรายการส่วนผสมและเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการจัดเก็บให้เสร็จสิ้น
การตรวจสอบและอนุมัติ: อย. อาจขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือดำเนินการตรวจสอบในสถานที่ก่อนตัดสินใจอนุมัติขั้นสุดท้าย
ต้องการความช่วยเหลือจากมืออาชีพเกี่ยวกับการลงทะเบียนเครื่องสำอางของ อย. หรือไม่?
ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเราเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามข้อกำหนด เอ็มโอซีอาร์เอ ทั้งหมดและเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้สำเร็จ
